浙江AG厅药业有限公司

【药品名称】 通用名 ：厄贝沙坦胶囊
                         英文名 ：Irbcsartan Capsules
                        汉语拼音 ：Ebeishatan Jiaonang

【成 份】    化学名称 ：本品的主要成份为厄贝沙坦 ，其化学成称为 ：2-丁基-3-[4-[2-（1H-四氮唑-5-基）苯基]苯甲基]–1 ，3-二氮杂螺-[4,4]壬-1-烯-4-酮 。

【性    状】本品为胶囊剂 、内容物为白色或类白色粉末或颗粒 。

【适 用 症】高血压病 。

【用法用量】口服 。 推荐起始剂量为0.15g ，每日一次 。根据病情可增至0.3g ，每日一次 。  对重度高血压及药物增量后血压下降仍不满意的患者 ，可加用小剂量的利尿剂(如噻嗪类)其它降压物 。

【不良反应】 常见的不良反应为 ：头痛 、眩晕 、心悸等 ，偶有咳嗽 ，一般程序都是轻微的 ，呈一过性 ，多数患者继续服药都能耐受 。罕有荨麻疹及血管神经性水肿发生 。文献报道本品不良反应发生率大于1﹪的有 ：消化不良 、胃灼热感 、腹泻 、骨骼肌疼痛 、疲劳和上呼吸道感染 ，但与空白对照组比没有显著差异 。大于1﹪ ，但低于对照组发生率的有腹痛 、焦虑 、神经质 、胸痛 、咽炎 、恶心呕吐 、皮疹 、心动过速等 。低血压和直立性低血压发生率约为0.4﹪

【禁 忌 】对本品过敏者禁用 。孕妇及哺乳期妇女禁用 。

【注意事项】

    1.开始治疗前应纠正血容量不足和（或）钠的缺失 。

     2.肾功能不全的患者可能需要减少本品的剂量 。并且要注意血尿素氮 、血清肌酐和血钾的变化 。作为肾素-血管紧张素-醛固酮抑制的结果 ，个别敏感的患者可能产生肾功能变化 。

    3.肝功能不全 、轻中度肾功能不全及老年患者使用本品时不需调节剂量 。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用 。

【儿童用药】目前尚无小于18岁患者用药安全性的资料 。

【老年患者用药】老年患者使用本品是通常无需调节用量 。

【药物相互作用】本品与氢氯噻嗪 、地高辛 、华法令 、硝苯毗啶之间无明显的相互作用 。但与利尿剂合用时应注意血容量不足或因低钠可引起低血压 。与保钾利尿剂(如氨苯喋啶等)合用时 ，应避免血钾升高 。与洋地黄类药如地高辛 、β-阻滞剂如阿替洛尔 、钙拮抗剂如硝苯吡啶等合用不影响相互的药代动力学 。

【药物过量】过量服用本品后出现低血压 ，心动过速或心动过缓 ，应采用催吐 、洗胃及支持疗法 。厄贝沙坦不能通过血液透析被排出体外 。

【药理毒理】  本品为血管紧张素Ⅱ(AngiotensinⅡ,AngⅡ)受体抑制剂 ，能抑AngⅠ转化成AngⅡ ，能特异性地拮抗AT1受体 ，对AT1的拮抗作用大于AT28500倍 ，通过选择性地阻断AngⅡ与AT1受体的结合 。抑制血管收缩和醛固酮的释放 ，产生降压作用 。  本品不抑制ACE 、肾素 、其他激素受体 ，也不抑制与血压调节和钠平衡有关的离子通道 。

【药代动力学】 据国外资料报道 ，本品口服后能迅速吸收 ，生物利用度为60-80% ，不受食物的影响 。血浆达峰时间为1-1.5小时 ，消除半衰期为11-15小时 。三天内达稳态 。本品及代谢物经胆道和肾脏排泄 。 厄贝沙坦通过葡萄糖醛酸化或氧化代谢 ，体外研究表明 ，主要由细胞色素酶P450 2C9氧化 。
         厄贝沙坦的血浆蛋白结合率为90%

【贮藏】 密封保存

【包装】双层铝膜压制包装 ，4粒/板 ，每盒3板或4板或5板 ；6粒/板 ，每盒5板 。

【有限期】24个月

【执行标准】中国药典2020年版二部